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    广西11选5开奖记录: 一种含多种脂溶性维生素的药物组合物及其制剂.pdf

    摘要
    申请专利号:

    广西11选5大小走势图 www.fnjpv.tw CN201310149980.7

    申请日:

    2013.04.26

    公开号:

    CN103230402B

    公开日:

    2014.10.08

    当前法律状态:

    授权

    有效性:

    有权

    法律详情: 授权|||实质审查的生效IPC(主分类):A61K 31/592申请日:20130426|||公开
    IPC分类号: A61K31/592; A61P3/02; A61K31/232(2006.01)N; A61K31/122(2006.01)N; A61K31/355(2006.01)N 主分类号: A61K31/592
    申请人: 江西博意特科技有限公司
    发明人: 桂勇
    地址: 330025 江西省南昌市西湖区子安路89号银田大厦2401室
    优先权:
    专利代理机构: 北京元中知识产权代理有限责任公司 11223 代理人: 王明霞
    PDF完整版下载: PDF下载
    法律状态
    申请(专利)号:

    CN201310149980.7

    授权公告号:

    103230402B||||||

    法律状态公告日:

    2014.10.08|||2013.09.04|||2013.08.07

    法律状态类型:

    授权|||实质审查的生效|||公开

    摘要

    本发明涉及一种含多种脂溶性维生素的药物组合物,所述的组合物中含有维生素A棕榈酸酯600~750mg,维生素D21.5~12mg,维生素E3000~8000mg,维生素K150~1200mg,吐温-8010~100g。该组合物可制备成冻干粉针剂或水针剂。本发明的含有多种脂溶性维生素的组合物,其辅料用量少,临床使用安全有效。本发明的组合物制备的制剂,其药物稳定性好,经稳定性试验证实,其药物有效成分含量稳定,更加适用于临床应用的需要。

    权利要求书

    权利要求书
    1.   一种含多种脂溶性维生素的药物组合物,其特征在于,所述的组合物中含有维生素A棕榈酸酯600~750mg,维生素D21.5~12mg,维生素E3000~8000mg,维生素K150~1200mg,吐温?8010~100g;
    优选含有维生素A棕榈酸酯650~700mg,维生素D21.5~6mg,维生素E5000~8000mg,维生素K1500~1000mg,吐温?8010~80g;
    更优选含有维生素A棕榈酸酯687.5mg,维生素D22.5mg,维生素E7500mg,维生素K11000mg,吐温?8010~80g。

    2.   根据权利要求1所述的含多种脂溶性维生素的药物组合物,其特征在于,所述的维生素A棕榈酸酯化合物使用Cu?Kα射线测量得到的X?射线粉末衍射图如图1所示。

    3.   根据权利要求2所述的含多种脂溶性维生素的药物组合物,其特征在于,所述的维生素A棕榈酸酯化合物的制备方法包括以下步骤:将维生素A棕榈酸酯溶解于20~25℃的丙酮、乙酸乙酯和石油醚的混合溶剂中,在充氮条件下降温至?10~?5℃,静置养晶1~5小时,过滤、洗涤、真空干燥得到维生素A棕榈酸酯的淡黄色结晶性粉末。

    4.   根据权利要求3所述的含多种脂溶性维生素的药物组合物,其特征在于,所述混合溶剂中丙酮、乙酸乙酯和石油醚的体积比为2~4:1~2:3~6,优选2~4:1~2:4~6。

    5.   根据权利要求1所述的含多种脂溶性维生素的药物组合物,其特征在于,所述的维生素D2化合物使用Cu?Kα射线测量得到的X?射线粉末衍射图如图2所示。

    6.   根据权利要求5所述的含多种脂溶性维生素的药物组合物,其特征在于,所述的维生素D2化合物的制备方法为:将维生素D2溶解于0~5℃无水乙醇和氯仿的混合溶液中,在充氮条件下边搅拌边加入0℃的双蒸水,并降温至0℃,静置养晶1~5小时,过滤、洗涤、真空干燥得到维生素D2的白色结晶性粉末。

    7.   根据权利要求6所述的含多种脂溶性维生素的药物组合物,其特征在于,所述的混合溶液中无水乙醇和氯仿的体积比为1~5:1~2,优选1~5:1;所述双蒸水的体积与无水乙醇和氯仿混合溶液体积的比为1:1~3。

    8.   根据权利要求1所述的含多种脂溶性维生素的药物组合物,其特征在于,所述的药物组合物中还含有赋形剂、稳定剂、抗氧化剂、防腐剂、pH调节剂中的至少一种。

    9.   一种权利要求1所述的含多种脂溶性维生素的药物组合物的制剂,其特征在于,所述的制剂为水针剂或冻干粉针剂;
    所述制剂中每剂量单位中含有维生素A棕榈酸酯1.2~1.5mg,维生素D23~24μg,维生素E6~16mg,维生素K10.1~2.4mg,吐温?8020~200mg;
    优选含有维生素A棕榈酸酯1.3~1.4mg,维生素D23~12μg,维生素E10~16mg,维生素K11~2mg,吐温?8020~160mg;
    更优选含有维生素A棕榈酸酯1.375mg,维生素D25μg,维生素E15mg,维生素K12mg,吐温?8020~160mg。

    10.   一种如权利要求9所述制剂的制备方法,其特征在于:
    水针的制备方法为:称取将处方量的维生素加入吐温?80搅拌均匀后,在充氮的条件下加入室温的80%处方量的注射用水,快速搅拌,在充氮的条件下加注射用水补足至全量,调节pH值为6.5~7.5,加入0.01%质量体积比的医用活性炭吸附,过滤;精滤、灌封、灭菌;
    冻干粉针的制备方法为:称取将处方量的维生素加入吐温?80搅拌均匀后,在充氮的条件下加入室温的80%处方量的注射用水,快速搅拌,再加入处方量的山梨醇搅拌均匀;在充氮的条件下加注射用水补足至全量,调节pH值为6.5~7.5,加入0.01%质量体积比的医用活性炭吸附,过滤;精滤、分装、半加塞、冷冻干燥、压塞;
    冷冻干燥分为预冻、一次干燥和二次干燥三个阶段;
    预冻阶段:将搁板温度以3.0℃/min的速度降至降至?25~?20℃,停止降温,保温1~2小时,再以6.0℃/min的速度降温至?50~?55℃,抽真空;
    一次干燥阶段:将搁板温度以0.5℃/min的速度缓慢升至?10~?5℃,保温1~2小时;
    二次干燥阶段:将搁板温度以0.8℃/min的速度升至15~20℃,保温1~2小时,搁板继续以0.5℃/min的速度升至40℃。

    关 键 词:
    一种 多种 脂溶性 维生素 药物 组合 及其 制剂
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